国家食品药品监管局部分职能下放给省局，药品注册实行主审集体责任制

　　新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于１０月１日起施行，新药品上市将过三道审批关。

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈１１日在首次定时定点新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性。重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　除严把药品上市关外，新修订的《办法》还强调要整合监管资源，将国家食品药品监督管理局的部分职能通过委托的形式明确给省局行使。新《办法》规定，国家药监局对药品注册实行主审集体责任制。

　　将建立企业信誉体系，严惩上黑名单的失信企业

　　吴浈还表示，对药品申报过程中出现的虚假情况，《办法》将处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。

　　吴浈说，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，１年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处１万元以上３万元以下罚款，３年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，１年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，５年内不受理其申请，并处１万元以上３万元以下罚款。

　　他表示，今后要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了黑名单，不仅其申报资料将受惩，其市场上的产品也将同样受到惩罚。

　　据新华社电