上周六，“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”在京隆重开幕，中国科学院和工程院部分院士、各省市医药卫生部门负责人、中医药业专家等400余人与会。会议宣布了复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药，同时，现代中药国际化产学研联盟正式启动。

复方丹参滴丸勇闯美国FDA临床试验

现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国食品与药品监督管理局（FDA）IND临床试验批件后，2007年启动FDAⅡ期临床试验，临床结果证实其在临床上及统计上均有显著意义。临床试验中也没有出现药物相关的不良反应。

“复方丹参滴丸成功进入FDAⅢ期临床试验，标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。”中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项副总师张伯礼认为。复方丹参滴丸作为中药产品的代表，证明了中药在研发生产、临床评价等各个方面取得的长足进步。

天士力集团董事长闫希军指出，历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验圆满完成，证明了其安全性及有效性。FDA也表示，复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果很好。

据悉，天士力将在未来 2年内，在全球建立50~70个临床试验中心，完成FDAⅢ期临床试验。预计3年后，复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市，使中医药走向国际化。

现代中药国际化产学研联盟舰队起航

在本届大会上，现代中药国际化产学研联盟正式启动。

“现代中药国际化产学研联盟”，是由天士力与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学以及扬子江药业、修正药业等17家校企共同组建的实体。旨在通过机制的作用，把复方丹参滴丸FDA临床试验转化成的资源，使中医药进入国际医药主流市场。

据介绍，天士力以创新研发现代中药奠基立业，建设了国内领先的现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及中国最大的中药冻干粉针剂生产基地。 见习记者 蒋晓蕾