我市药品不良反应监测

已延伸至村，形成四级网络

12月8日，2011年全国地市级药品不良反应监测工作推进会（中部地区）在郑州召开。

此次会议由国家药品不良反应监测中心主办，郑州市食品药品监督管理局承办，来自河北、内蒙、吉林、江苏、浙江、安徽、江西、青海、宁夏及河南共10个省（市、自治区）114个地级市的140名代表参加了会议。

药品不良反应监测工作密切关乎民生，郑州市将通过此次会议加强各省各地市ADR监测工作的交流，搭建优质高效的互动平台，共同推动全国地市级ADR监测中心监测水平的提高。 晚报记者 邢进 通讯员 袁初进

地位

全国首次地级市药品不良反应监测中心工作会议在我市举行

据悉，2011年全国地市级药品不良反应监测工作推进会是国家药品不良反应监测中心首次组织召开地市级药品不良反应监测中心工作会议。

会上，吉林省、江苏省、郑州市、石家庄市、包头市、宁波市、六安市、南昌市、黄南州、宁川市共10个ADR监测中心分别就ADR监测工作的开展情况做了交流发言。

国家药品不良反应监测中心程刚处长、赵燕评价员分别就死亡病例的报告与处置、医疗器械不良事件监测工作指南释义及报告表填报技术要求两部分内容做了专题培训，为地市级ADR监测工作的进一步发展奠定了基础。

郑州市食品药品监督管理局局长李新章说，国家药品不良反应检测中心首次组织召开地市级药品不良反应检测中心工作会议，就由郑州市食品药品监督管理局承办，足见对郑州工作的认可和重视。

成效

我市药品不良反应监测已延伸到村，形成市、县、乡、村四级网络

2004年，郑州市即开始药品不良反应监测工作， 2006年正式成立“药品不良反应监测中心”，成为市局内设机构之一，设置专门办公场所，配置监测中心主任1人、监测员4人。其下设的6个县（市）局、市内8个分局，由监管科负责监测工作，并设1~2名专职或兼职人员。

药品生产、经营企业和医疗机构是上报药品不良反应报告的主要单位，市药监局对药品生产、经营企业和医疗机构的基本信息进行登记、完善，建立健全涉药单位监测档案；对涉药单位进行网上注册登记，开通网络直报端口210家，药品生产、经营企业和二级以上医疗机构网络开通率达100%，网络覆盖范围逐年攀升。

各药品生产、经营企业均成立了药品不良反应报告和监测工作领导小组，由质保部负责，并设有兼职监测联络员；医疗机构指定有一名或多名监测员负责。

目前，药品不良反应监测已延伸到乡和村，形成了市、县、乡、村四级药品不良反应监测网络，为监测工作的扎实推进奠定了坚实基础。

措施

全市培训8000余人，打造过硬监测队伍

药品不良反应监测是涉及医学、药学、流行病学、统计学等多学科的专业技术工作，需要一支过硬的监测队伍。

2011年初，市药监局按照全年培训计划，对药品不良反应监测队伍进行了培训，并针对不同人员采用不同形式的培训。

对市局监测人员，要求经常浏览国家局网站、评价中心网站，阅览《中国医药报》；参加国家、省中心举办的各种会议、讲座、研讨、培训班等，增长知识，提高能力。

县级局监测人员则要利用每年监测工作会，结合监测工作开展情况、存在的问题、下一步的工作，就重点工作进行重点培训；并根据工作安排进行培训，今年主要举办了基本药物监测工作培训和新《药品不良反应监测管理办法》的宣传培训。

对企业监测员，除采取以会代训的形式外，还要深入到企业现场培训，并组织全市的药品生产、经营企业、医疗机构的监测员，请有经验的专家授课；对技术不熟练的监测员、新变更的监测员以及技术要求提高时，进行一对一培训。

通过不同形式的培训，使基层监测员准确了解上报规程、报告原则、报告时限等新要求，切实掌握报告录入规范。

据悉，3年来，全市共举办各类培训50余场，培训8000余人次，促进了监测意识的增强和报告质量、监测水平的提高。

应用

汇总数据库信息服务临床安全用药

药品不良反应监测信息每季度都要汇总数据库信息，向各县（市、区）局、安监处、流通处、稽查大队通报本市监测工作开展情况；从报告来源、药物剂型、给药途径、怀疑药品种类、不良反应类型等方面对每年度的报告进行统计、分析、汇总，编写《郑州市年度药品不良反应报告书》，为遴选重点监测品种、日常监管和公众用药安全提供服务。

每季度对国家基本药物、高风险品种、疫苗等重点监测品种监测报告进行汇总、分析，形成分析报告反馈给企业。

对涉及本市药品生产企业生产品种的药品不良反应，及时对企业反馈，增强企业风险管理意识。

对国家局通报的品种信息，及时通过河南电子政务内网、QQ群等形式，通知到相关药品生产、经营、使用单位，提醒大家对通报品种加强监测，减少药品不良反应的发生，保障临床用药的安全，同时也提醒涉药人员，不要放大通报品种的不良反应，以免引起惊慌。

市药监局还搭建了与涉药单位沟通交流的平台，每年编印两次“郑州ADR（MDR）监测通信”，不定期下发通报。利用QQ群，将监测工作中收集到有价值的一些信息与涉药人员共享，指导临床合理用药，减少不良事件的重复发生。