国家食药监局已全面停用深圳康泰产乙肝疫苗

生产企业：是偶发事例

21日，深圳市卫人委通报，近日深圳市龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡，患儿死亡前曾接种过深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗。目前，国家食药监总局、广东省药监局已经下发通知，要求暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。

据深圳龙岗区南湾人民医院有关负责人介绍，已经对该患儿进行尸检，目前尚不能确定该死亡病例与接种疫苗有关。

国家食药监总局最新通报称，近日，该公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例，死因尚在调查中。

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家属已向医院提出索赔

深圳死亡病例是一名男婴，于12月17日10时31分经剖宫产术出生，足月，当时体重是3150g。

深圳龙岗区南湾人民医院办公室主任杨锦民介绍，新生儿出生时外观未见明显异常，出生时一般情况好。当日10时35分、10时37分，医生按诊疗常规分别给新生儿肌肉注射维生素K15㎎、乙肝疫苗[深圳康泰生物制品股份有限公司（下称“康泰生物”）生产的重组乙型肝炎疫苗]10ug。

17日上午10时39分，新生儿突发面色紫绀，呼吸不规则，哭声小，该院立即实施抢救。“在接种疫苗2至3分钟后，患儿突然出现缺氧，是有问题的迹象。”杨锦民说，患儿不见好转，情况持续恶化，当日11时45分，抢救无效，患儿临床死亡。

12月18日上午，该新生儿家属对新生儿死因提出疑问，并于次日上午书面向医院提出索赔要求，怀疑死因与接种的疫苗有关。“医生说孩子哭了5到10分钟，在那之间，就是打疫苗的时间，在那之后就再也没有听到孩子的哭声了，法医说孩子的发育都很好，都很正常。”该名新生儿的父亲说，由于其妻子非常喜欢孩子，怕妻子承受不了打击，暂时还不敢告诉她孩子死亡的事情。

杨锦民称，事件发生后，院方已经与患方协商好，于12月19日共同申请法医部门进行尸体解剖以明确死因。

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全面停用康泰乙肝疫苗

据了解，此前湖南省两名注射康泰生物疫苗后死亡的婴儿，其注射的疫苗批号分别为C201207088、C201207090。而此次在龙岗区南湾人民医院的疫苗为C201207086，目前均已经被封存。事后公司回应称，湖南发生的婴儿死亡事件为疑似偶合死亡事件。

日前，国家食药监总局、国家卫计委下发通知，要求暂停使用康泰生物生产的全部批次重组乙肝疫苗。

据国家食药监总局官网发布消息称，近日，康泰生物生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例，死因尚在调查中。

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深圳药监局：原因正在调查

深圳市药监局表示，接到通知后就立即前往深圳康泰公司，要求该公司立即暂停销售在库的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品，做好在库产品数量和已销售产品流向及使用情况的统计，并及时报告。

同时，要求企业立即通知各省、市和自治区疾病预防控制中心及其他销售企业暂停使用全部批次的重组乙型肝炎疫苗，并暂停全部批次在库产品的发运。

深圳市药监局已要求市疾控中心立即暂停使用康泰生物生产的全部批次乙肝疫苗。经调查，深圳市具有疫苗经营资质的4家批发企业，目前均未经营康泰公司生产的乙肝疫苗。

事件原因国家有关部门正在组织专家进一步调查。

据了解，深圳康泰生物制品股份有限公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50%以上。对于社会上的种种质疑声，该公司常务副总经理张建三回应说，这是偶发事例。

张建三回应说，像湖南，每年大概要接种的例数起码是300万以上，所以在很大的基数上，出现的偶发事例原来是没有过的。但是这一次3例当中有1例我们得到的消息是，基本上排除了和疫苗有关。 据《新快报》