近日，中牟县食品药品监督管理局查处一起医疗机构违法使用医疗器械案，涉案医疗器械未依法办理注册许可事项变更，货值金额4.8万元。

前不久，中牟县食品药品监督管理局接到省、市局转来的举报函，举报人称中牟县某医院使用的多通道心电图采集仪是未经注册的医疗器械产品。接到举报后，中牟县食品药品监督管理局执法人员立即对上述情况进行了核查。该医院提供了该仪器的注册证、注册登记表复印件及购进票据等材料，同时在国家局网站能够查询到该仪器的医疗器械注册证号，各种材料都在显示这是一个合法产品。但是细心的执法人员却发现医院使用的心电图采集仪与举报函所附照片外观并不一致，应该是存在变更情况，而现有证据并不能确定医院使用的仪器组成结构发生了改变，需要开展进一步的深入调查。

经研究，中牟县食品药品监督管理局遂后抽调执法人员，前往涉案仪器生产企业所在省份进行协查。在当地局的配合下，执法人员发现涉案仪器是生产企业在未依法办理注册变更的情况下，擅自改变产品外观及内部结构组成生产出来的，且已向市场销售。

获得这一重要证据后，中牟县食品药品监督管理局立即对该医院使用未经注册的心电图仪进行了扣押，进而揭开了“李鬼”的黑色面纱。依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，中牟县食药监局对该涉事医院做出了没收违法使用的医疗器械多通道心电图采集仪及罚款24万元的行政处罚。

中牟时报 谢鹏飞

通讯员 姚荣荣