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6月11日,国家药品监督管理局发出公告,对双黄连注射剂说明书增加警示语,并对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”项进行修订。其中,“禁忌”项明确指出:1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。 双黄连注射液的说明书显示,该药物可用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等,适用范围较广。 公告中还提出了限定时间:所有双黄连注射剂生产企业均应依据有关规定和本次修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年8月 5 日前报省级食品药品监管部门备案。 这是近两周以来继柴胡注射液之后,第二款被要求修订说明书的中药注射液。新华 |
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