7月10日，国家药品监督管理局正式对外发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。值得一提的是，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。

国家药监局有关负责人表示，本技术指导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范，以鼓励药品的境内外同步研发，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国上市，更好地满足我国患者的用药需求。

此外，《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。

另外，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受”情形的，可有条件接受。

《指导原则》的出台，明确了可以接受境外临床数据的范围，让进口新药在审批注册环节进一步提速。对于进口新药来说，在中国的审批周期是不能忽视的时间成本。此前，我国曾要求进口药在国内注册，必须有国内的临床试验报告。

国家药监局局长焦红6月22日在国新办吹风会上透露，我国在加快境外新药在国内的上市方面正不断发力。“最近已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。例如，预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片均纳入了优先审评通道，以境外临床试验数据为基础，结合人种差异研究数据，经过专家审评，直接批准上市，提前2年时间进入中国市场。”焦红表示。

据焦红介绍，药监局准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的或者具有明显临床优势的防治严重危及生命疾病的临床需求的药品。

“对这些药品，申请人认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的全部研究资料、人种差异研究资料以及在其他国家取得的上市后研究资料，直接申报上市。对上述药品，药监局会集中审评力量加快审评，将预期缩短上市周期1到2年。”焦红表示。

据法制晚报