新华社电 医用耗材种类繁多，数量庞大，“小、散、乱”问题比较突出，如何进一步规范管理是一大难题。国务院办公厅日前印发《治理高值医用耗材改革方案》提出，完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格，推进高值医用耗材改革。

国家医疗保障局副局长李滔在1日举行的国务院政策例行吹风会上说，根据改革方案，将完善分类集中采购办法，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购，取消医用耗材加成，实施“零差率”销售。

据介绍，高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。

记者从国家医保局了解到，国家医保局正在探索研究对高值医用耗材开展集中分类采购，包括建立医药集中采购平台，要求所有的公立医疗机构高值医用耗材采购必须在平台上公开交易。同时，国家医保局还在探索适合高值医用耗材的集中带量采购办法。

改革方案指出，完善质量管理，严格上市前注册审批，建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制。

李滔说，下一步，各级药品监督管理部门注册、备案的单独收费医用耗材均应积极参与到产品信息维护，凡是产品信息不按照统一的分类和编码进入医保系统的，以后就不能在全国各省份和国家平台上进行招采，也不能进行医保的支付。

对于如何将改革方案措施落地，记者从国家卫生健康委员会了解到，国家卫健委将建立一系列规范管理的规章制度，此前已出台《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，该管理办法强调了医疗机构的主体责任。

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国家药监局：

优先审批符合条件

创新医疗器械

新华社电 国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元在1日举行的国务院政策例行吹风会上说，具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先、具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。

江德元说，国家药监局已制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。实施这项措施以来，进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。

根据统计数据显示，从2014年实施该制度以来，截至今年6月底，一共有222个产品申请进入这个通道，到目前为止已批准65个产品上市。其中国产化产品64个，包括分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。