本报讯（郑报全媒体记者 李爱琴） 昨日，记者从省药监局获悉，我省近日印发《河南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》，以进一步加强全省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、销售及使用行为，引导产业健康发展。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

根据细则规定，在省内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合中药配方颗粒的国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合河南省药品标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起，同品种河南省药品标准即行废止。

中药配方颗粒生产企业应当取得药品生产许可证，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合药品生产质量管理规范要求，并具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，同时应当建立药品监测与评价体系，配备满足药物警戒活动需要的人员、设备，具备对药品实施风险管理的能力，对药品监测与评价进行管理。

细则还规定，外省中药配方颗粒生产企业在我省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报省药监局备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合我省制定的中药配方颗粒标准。

中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。